24.10.2023

So wird euer Medizinprodukt zugelassen

An innovativen Ideen fehlt es dem Life-Sciences-Bereich wohl kaum: Von KI-Diagnosen bis hin zum 3D-gedruckten Organ scheinen die Möglichkeiten schier unendlich. Doch neben fehlendem Kapital für die Umsetzung der Ideen, stellt sich die größte Hürde in der Zulassung. Bevor ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertrieben werden kann, bedarf es einer CE-Kennzeichnung – und diese zu bekommen gestaltet sich als enorme Herausforderung. Wie ihr diese Hürde meistert und mit eurem Produkt in absehbarer Zeit an den Start gehen könnt, verraten wir euch im Beitrag. 

Der klassische Weg: So bekommt ihr den CE-”Sticker”

Die CE-Kennzeichnung selbst wird von den Herstellern letztlich eigenständig angebracht – also gestaltet sich nicht das Kennzeichnen, sondern der Weg dorthin als schwierig. Zunächst sollten Gründer die Klassifizierung bestimmen: Lässt sich das Produkt in Risikoklasse I, IIa, IIb oder III einstufen? Die Rahmenbedingungen für eine Einstufung lassen sich auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden. Auf Grundlage der Kennzeichnung, kann dann der richtige Zulassungsweg ermittelt werden. Daraufhin gilt es die Vorschriften des spezifischen Produktes auszumachen. Mit diesem Wissen als Grundlage können Med-Techs in den wichtigsten Teil des Zulassungsweges starten: die Konformitätsbewertung. Ein Konformitätsbewertungsverfahren kann je nach Produkt und dessen Risikoeigenschaften aus einem oder mehreren Modulen bestehen. Diese Module umfassen die technische Dokumentation, die Baumuster des Produktes und noch einige weitere Dinge. Am Ende soll nachgewiesen sein, dass der Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dauerhaft gewährleisten kann. 

Zum Konformitätsbewertungsverfahren gehört auch ein Sicherheits- und Leistungsnachweis unter klinischen Anwendungsbedingungen. Diese klinische Bewertung gestaltet sich als Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus und soll Vorteile sowie Risiken des Produkts herausstellen. Eine Durchführung der Studien ist innerhalb weniger Monate möglich, jedoch benötigt sie oftmals mehrere Jahre, da die Langzeitwirkung und der Lebenszyklus von Produkten auf Herz und Nieren untersucht wird. Genau hier wird es für Start-ups zeit- und kostenintensiv. Doch existieren zwei Möglichkeiten, um die Phase bis zum Markteintritt zu verkürzen. 

US-Markt als Alternative

Die Rahmenbedingungen für das Erhalten einer CE-Kennzeichnung ziehen aktuell in der EU noch weiter an. Die gute Nachricht: während Gründerteams es hier zunehmend schwerer haben, lockert die USA die Zulassungsverfahren. Besteht die Möglichkeit einer Expansion nach Übersee, eröffnen sich Gründerteams neue Chancen. Ein Launch in den USA könnte deutlich früher erfolgen als einer innerhalb der EU. Dies verkürzt die Zeit bis zur Profitabilität des Start-ups. Während hierzulande noch die Zulassungsverfahren laufen, kann in den USA der Vertrieb bereits starten.

Die “Beta-Version”

Eine weitere Möglichkeit, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, sind Abstriche beim eigenen Produkt. Für viele Gründer kommt das wohl zunächst nicht in Frage, doch bietet eine “Beta-Version” deutliche Vorteile. Vom Gedanken des perfekten Produkts müssen sie sich zwar zunächst verabschieden, doch dafür könnte in absehbarer Zeit statt einer perfekten Idee im Labor eine immer noch sehr gute Idee bereits auf dem Markt sein. Wer einen Kompromiss zwischen der Grundidee und der Konformität mit Vorschriften und Zulassungsverfahren findet und zunächst eine “abgespeckte” Version auf den Markt bringt, generiert früher Umsatz, erhält größere Reichweite und stellt bestehende Investoren zufrieden.

Sind Gründer bereit, “out of the Box” zu denken und andere Möglichkeiten in Betracht zu ziehen, können sie den Weg zur Zertifizierung so effizient wie möglich gestalten, für einen Kapitalfluss auch während der Testphase sorgen und damit die Zukunft des Produkts sichern.

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Zukunftsweisende Lösungen aus Life Sciences, Chemie und Energie – die Gewinner der Konzeptphase 2025

13.03.2025

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Individuelle Coachings bei den Academy Days Bevor die besten fünf Geschäftskonzepte aus Life Sciences und Chemie sowie die besten drei Geschäftskonzepte aus dem Bereich Energie ausgezeichnet wurden, gab es für die besten 15 Teams der Konzeptphase wertvolle Coachings im Rahmen der Academy Days. Im Sparring mit jeweils einem persönlichen Coach verfeinerten die Teams ihre Geschäftsvorhaben und hatten die Gelegenheit, diese nochmals auf Plausibilität und Realisierungschancen zu prüfen. Zusätzlich wurden in Kleingruppen die individuellen und juristischen Fragestellungen rund um die Unternehmensgründung besprochen. Neue Ansätze in der Medizintechnik und Diagnostik Das sind die Gewinner der Konzeptphase des Science4Life Venture Cup: Blueprint Biomed aus Berlin entwickelt innovative Lösungen für die Knochenregeneration. Der aktuelle Goldstandard erfordert dabei oft zusätzliche Eingriffe zur Gewebeentnahme. Das Start-up bietet eine effizientere und patientenfreundlichere Alternative: Ein resorbierbares Biomaterialimplantat, das die körpereigenen Regenerationsmechanismen aktiviert – ganz ohne zusätzlichen Eingriff. Aktuelle Blutkrebs-Medikamente scheitern häufig an Resistenzbildung, geringer Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Der Wirkstoff von EpiCure aus München, Carbacitabin (CAB), greift gezielt in gestörte epigenetische Mechanismen ein und überwindet diese Limitierungen. Die präklinischen Daten belegen: Das Start-up kann Blutkrebspatienten eine effektive und äußerst gut verträgliche Therapieoption bieten. Plantman aus Köln entwickelt pflanzliche therapeutische Proteine zur Bekämpfung neurodegenerativer Erkrankungen. Der innovative Ansatz zielt auf die schädliche Proteinansammlung bei der Huntington-Krankheit ab und soll ihr Fortschreiten verhindern. Im Bereich der Diagnostik vereinfacht QuantiLight aus Heidelberg Blut-Tests auf Medikamentkonzentrationen für 23 Millionen chronisch Kranke. Mit einem handlichen Gerät und Blut aus der Fingerkuppe liefert es laborgenaue Ergebnisse in 15 Minuten – direkt von zu Hause. Das spart Patienten drei Stunden pro Test, senkt Kosten für das Gesundheitssystem und verbessert die Behandlung. Besonders nützlich ist es für Organtransplantierte und klinische Studien. Die TimeTeller GmbH aus Hamburg ermittelt den optimalen Tageszeitpunkt für die Medikamenteneinnahme, um Nebenwirkungen zu minimieren und die Wirksamkeit zu steigern. Die TimeTeller GmbH ist ein Spin-off der Charité – Universitätsmedizin Berlin und basiert auf der Forschung von Angela Relógio im Bereich Krebs und zirkadiane Rhythmen. Innovationen für eine nachhaltige Energiezukunft Die Gewinnerteams des Science4Life Energy Cup setzen auf nachhaltige Lösungen für die Energieversorgung der Zukunft. 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Das Team von TwinWatt aus Darmstadt entwickelt eine neue Generation von Windkraftanlagen, die speziell für den Einsatz in Städten und Gewerbegebieten optimiert ist, wo Windenergie bislang ungenutzt blieb. Die optimierte Windführung des Start-ups beschleunigt selbst schwache Winde auf mehr als das Doppelte und steigert so die Energieausbeute erheblich. Die Anlage ist als eigenständige Energiequelle einsetzbar oder lässt sich ideal mit Photovoltaik kombinieren – für eine ganzheitliche, nachhaltige Stromversorgung. Jetzt für die Businessplanphase bewerben! Nach der erfolgreichen Konzeptphase startet nun die finale Runde des Science4Life Venture Cup und des Science4Life Energy Cup: die Businessplanphase. Teilnehmer erhalten professionelles Feedback zu ihrem vollständigen Businessplan in Präsentationsform, haben die Chance auf wertvolle Academy-Days und können attraktive Preisgelder gewinnen. 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