24.10.2023

So wird euer Medizinprodukt zugelassen

An innovativen Ideen fehlt es dem Life-Sciences-Bereich wohl kaum: Von KI-Diagnosen bis hin zum 3D-gedruckten Organ scheinen die Möglichkeiten schier unendlich. Doch neben fehlendem Kapital für die Umsetzung der Ideen, stellt sich die größte Hürde in der Zulassung. Bevor ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertrieben werden kann, bedarf es einer CE-Kennzeichnung – und diese zu bekommen gestaltet sich als enorme Herausforderung. Wie ihr diese Hürde meistert und mit eurem Produkt in absehbarer Zeit an den Start gehen könnt, verraten wir euch im Beitrag. 

Der klassische Weg: So bekommt ihr den CE-”Sticker”

Die CE-Kennzeichnung selbst wird von den Herstellern letztlich eigenständig angebracht – also gestaltet sich nicht das Kennzeichnen, sondern der Weg dorthin als schwierig. Zunächst sollten Gründer die Klassifizierung bestimmen: Lässt sich das Produkt in Risikoklasse I, IIa, IIb oder III einstufen? Die Rahmenbedingungen für eine Einstufung lassen sich auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden. Auf Grundlage der Kennzeichnung, kann dann der richtige Zulassungsweg ermittelt werden. Daraufhin gilt es die Vorschriften des spezifischen Produktes auszumachen. Mit diesem Wissen als Grundlage können Med-Techs in den wichtigsten Teil des Zulassungsweges starten: die Konformitätsbewertung. Ein Konformitätsbewertungsverfahren kann je nach Produkt und dessen Risikoeigenschaften aus einem oder mehreren Modulen bestehen. Diese Module umfassen die technische Dokumentation, die Baumuster des Produktes und noch einige weitere Dinge. Am Ende soll nachgewiesen sein, dass der Hersteller die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dauerhaft gewährleisten kann. 

Zum Konformitätsbewertungsverfahren gehört auch ein Sicherheits- und Leistungsnachweis unter klinischen Anwendungsbedingungen. Diese klinische Bewertung gestaltet sich als Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus und soll Vorteile sowie Risiken des Produkts herausstellen. Eine Durchführung der Studien ist innerhalb weniger Monate möglich, jedoch benötigt sie oftmals mehrere Jahre, da die Langzeitwirkung und der Lebenszyklus von Produkten auf Herz und Nieren untersucht wird. Genau hier wird es für Start-ups zeit- und kostenintensiv. Doch existieren zwei Möglichkeiten, um die Phase bis zum Markteintritt zu verkürzen. 

US-Markt als Alternative

Die Rahmenbedingungen für das Erhalten einer CE-Kennzeichnung ziehen aktuell in der EU noch weiter an. Die gute Nachricht: während Gründerteams es hier zunehmend schwerer haben, lockert die USA die Zulassungsverfahren. Besteht die Möglichkeit einer Expansion nach Übersee, eröffnen sich Gründerteams neue Chancen. Ein Launch in den USA könnte deutlich früher erfolgen als einer innerhalb der EU. Dies verkürzt die Zeit bis zur Profitabilität des Start-ups. Während hierzulande noch die Zulassungsverfahren laufen, kann in den USA der Vertrieb bereits starten.

Die “Beta-Version”

Eine weitere Möglichkeit, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, sind Abstriche beim eigenen Produkt. Für viele Gründer kommt das wohl zunächst nicht in Frage, doch bietet eine “Beta-Version” deutliche Vorteile. Vom Gedanken des perfekten Produkts müssen sie sich zwar zunächst verabschieden, doch dafür könnte in absehbarer Zeit statt einer perfekten Idee im Labor eine immer noch sehr gute Idee bereits auf dem Markt sein. Wer einen Kompromiss zwischen der Grundidee und der Konformität mit Vorschriften und Zulassungsverfahren findet und zunächst eine “abgespeckte” Version auf den Markt bringt, generiert früher Umsatz, erhält größere Reichweite und stellt bestehende Investoren zufrieden.

Sind Gründer bereit, “out of the Box” zu denken und andere Möglichkeiten in Betracht zu ziehen, können sie den Weg zur Zertifizierung so effizient wie möglich gestalten, für einen Kapitalfluss auch während der Testphase sorgen und damit die Zukunft des Produkts sichern.

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HighTech in Life Sciences, Chemie und Energie – Die Gewinner der Ideenphase

17.11.2025

Die Ideenphase des Science4Life Startup-Wettbewerb war ein voller Erfolg! Aus 124 Einreichungen wurden am Freitag die besten Geschäftsideen prämiert. In der Ideenphase des Science4Life Venture Cup gewinnen AngioDiagnostics, BioExoTec, MEDIRION, MucNova und Solidcryo. Beim Science4Life Energy Award überzeugt autonomIQ. Hier kommen alle Infos zu den Geschäftsideen der Gewinner. Am vergangenen Freitag war es wieder soweit: Die besten Geschäftsideen aus Life Sciences, Chemie und Energie wurden bei der Ideenprämierung online ausgezeichnet. Unter den 124 Einreichungen wurde besonders deutlich, wie stark das Bewusstsein der Teams für die Herausforderungen der Zukunft sind – und wie sehr die Teams auf neue Technologien wie Künstliche Intelligenz setzen. Von Machine- und Deep-Learning über die drängendsten Fragen der Quantentechnologie – die Teams wissen, was in Zukunft gesellschaftlich und wirtschaftlich relevant ist. Sie entwickeln beeindruckende Lösungen aus MedTech, Pharma und Digital Health und befassen sich im Energie-Bereich mit Fragen der Energienutzung und -speicherung. Austausch und Learnings beim digitalen Academy Day Bevor die Sieger verkündet wurden, hatten die zehn besten Teams aus den Bereichen Life Sciences und Chemie die Möglichkeit, ihr Wissen beim digitalen Academy Day zu erweitern. In individuellen Coachings und einzelnen Workshops konnten sie ihre Fragen zu den Themen Finanzierung, Marketing, Recht und Patent loswerden. Im Gründerdialog gab es spannende Einblicke aus dem Gründungsalltag und in einem Gastvortrag erfuhren die Teams, wie aus der Idee eine Finanzierung werden kann. Als Highlight wurden dann abschließend die Gewinner bekanntgegeben: Die Gewinner des Science4Life Venture Cup AngioDiagnostics aus Gießen arbeitet an der Früherkennung von krankhaften Erweiterungen der Aorta mittels verschlüsselter Machine Learning-Algorithmen. Diese basieren auf sogenannten Photoplethysmographie-Signalen – also Signalen, die mit optischen Verfahren aufgenommen werden. Das ermöglicht zum ersten Mal ein niederschwelliges und großflächiges Screening, sogar beim Hausarzt, alles mit höchster Datensicherheit. Der Blut- und Speicheltest von BioExoTec aus München erkennt Krebs bereits in Stadium I, wenn 90 Prozent aller Fälle noch komplett heilbar sind. Ein derartiger Test existiert bislang nicht. Er basiert auf den Forschungsarbeiten von Prof. Dr. Theodoraki seit 2016. MEDIRION aus Duisburg nutzt Sensorsysteme und Deep Learning-Methoden zur Erkennung von Rheuma. Das Ziel: Die Wartezeit von Rheumapatienten von aktuell 9 Monaten auf unter 2 Monate zu reduzieren und somit die Behandlung der Patienten vor Chronifizierung der Krankheit zu ermöglichen. MucNova aus Mainz entwickelt Brustkrebstherapien, die gezielt das Tumorprotein MUC1 adressieren – eine zentrale, bislang unzureichend genutzte Zielstruktur in der Onkologie. Mit innovativen molekularen Ansätzen will MucNova präzisere, wirksamere und besser verträgliche Behandlungen ermöglichen. Supraleitende Quantentechnologien benötigen Betriebstemperaturen unter -273,13°C. Zur Kühlung wird die seltene fossile Ressource Helium-3 benutzt – ein Nebenprodukt der Atomwaffenproduktion. Dadurch entstehen hohe Preissprünge und eine geopolitische Abhängigkeit der EU. Als nachhaltige Lösung bietet Solidcryo aus Augsburg patentierte magnetische Kühlung an, welche als einzige Alternative die relevanten Temperaturen erreicht. Der Gewinner des Science4Life Energy Award Mit dem Science4Life Energy Award würdigt Science4Life die beste Geschäftsidee aus der Energie-Branche. Hier überzeugte autonomIQ aus Darmstadt. In der Metallverarbeitung gehen enorme Mengen an Energie und Material durch ineffiziente CAM-Programmierung verloren. autonomIQ automatisiert diesen Prozess mithilfe von KI und erzeugt optimierte Werkzeugwege, die Bearbeitungszeiten, Energieverbrauch und Materialausschuss deutlich reduzieren. So hilft das Team Fertigungsbetrieben, ihre Produktion nachhaltiger und wirtschaftlicher zu gestalten. Im Gegensatz zu bisherigen Lösungen lernt die autonomIQ-Software kontinuierlich aus realen Fertigungsdaten und verbessert sich selbst. Dadurch entsteht eine intelligente, ressourceneffiziente Fertigungsplanung, die Energieeinsparung und Produktivität erstmals vereint. Die Konzeptphase startet – Jetzt anmelden! Ab sofort beginnt die Konzeptphase von Science4Life. Wir freuen uns, wenn dein Start-up mit dabei ist. Meldet euch dazu einfach bis 12. Januar 2026 online unter www.science4life.de an und reicht euer Geschäftskonzept in Form eines Read Deck ein. Eine Teilnahme ist sowohl für Teams möglich, die bereits an der Ideenphase teilgenommen haben, als auch für neue Teams. Ihr bekommt Zugang zum Science4Life-Netzwerk, Feedback von Branchenexperten sowie die Chance auf Preisgeld und die Teilnahme vor Ort an den zweitägigen Academy Days der Konzeptphase. Wir freuen uns auf eure Konzepte!

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Rückenwind für den letzten Schritt in die Klinik: ForTra fördert GMP-konforme Herstellung neuer Arzneimittelkandidaten und regulatorische Beratung

09.09.2025

Vom Labor zur ersten Anwendung am Patienten: Dieser kritische Übergang erfordert nicht nur wissenschaftliche Exzellenz, sondern auch die Bewältigung komplexer regulatorischer, technischer und finanzieller Anforderungen. Die gemeinnützige ForTra gGmbH für Forschungstransfer der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (ForTra) fokussiert ihre Förderung gezielt auf diese translationale Endphase: Projekte, bei denen ein neuartiger Arzneimittelkandidat, eine innovative Therapieform oder ein medizintechnisches Produkt die Schwelle zur klinischen Prüfung erreichen. Das Ziel besteht darin, den Eintritt in frühe klinische Studien (First-in-Human) zu beschleunigen und somit den Transfer patientenrelevanter Innovationen in die medizinische Versorgung substanziell zu fördern. „Unser Ziel ist es, Projekte so weit zu entwickeln, dass sie Anschlussfinanzierungen durch öffentliche Mittel oder Investoren erhalten können“, betont Prof. Dr. Martin Zörnig, Geschäftsführer der ForTra. „So schaffen wir die Brücke, damit innovative Forschung schneller den Weg zu Patientinnen und Patienten findet – unabhängig vom Krankheitsbild oder der Marktgröße.“ Ein Beispiel für diese Brückenfunktion ist die aktuelle GMP-Ausschreibung der ForTra zur Förderung der Herstellung neuer Arzneimittelkandidaten unter Good-Manufacturing-Practice-Bedingungen. Von den 37 eingereichten Projektskizzen der Ausschreibungsrunde 2025 werden ab sofort sechs Projekte mit insgesamt 4,7 Millionen Euro gefördert. Eines dieser Projekte widmet sich einer drängenden Herausforderung in der Infektionsmedizin. Forschende des Universitätsklinikums Köln um Prof. Dr. Dr. Jan Rybniker und Dr. Alexander Simonis haben vielversprechende, vollständig humane Antikörper identifiziert. Diese neutralisieren gezielt einen zentralen Virulenzfaktor des multiresistenten Bakteriums Pseudomonas aeruginosa. Das Bakterium verursacht insbesondere bei immungeschwächten und beatmeten Patientinnen und Patienten schwere Infektionen. Die Antikörper richten sich gegen das Typ-III-Sekretionssystem des Erregers und zeigen in präklinischen Modellen eine deutlich höhere Wirksamkeit als bisher verfügbare antikörperbasierte Ansätze. Das Ziel des Projekts besteht darin, diese Antikörper zu einer neuartigen, zielgerichteten Therapie zur Behandlung und Prophylaxe antibiotikaresistenter Infektionen weiterzuentwickeln. Doch auch vor der ersten klinischen Studie gibt es eine entscheidende Hürde: die komplexen regulatorischen Anforderungen. Genau hier setzt eine neue Ausschreibung der ForTra an, die im Sommer 2025 erstmals veröffentlicht wurde. Sie finanziert Beratungsleistungen spezialisierter Consulting-Unternehmen zur Vorbereitung und Durchführung von Orientierungsgesprächen und „Scientific Advice Meetings“ mit den zuständigen regulatorischen Behörden. In diesen Gesprächen wird über die präklinischen Voraussetzungen für eine mögliche Genehmigung der geplanten klinischen Studie diskutiert und die weitere Projektentwicklung daran angepasst. Für jedes von einem unabhängigen Expertengremium ausgewählte Projekt stellt die ForTra bis zu 100.000 Euro bereit. Das Ziel besteht darin, Projektleiterinnen und Projektleiter optimal auf Gespräche mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorzubereiten – und sie bei diesen Terminen zu begleiten. Antragsberechtigt sind forschende Medizinerinnen, Mediziner sowie Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler an gemeinnützigen Forschungseinrichtungen, deren Projekte bereits erste präklinische Daten aufweisen und den Start einer klinischen Studie zum Ziel haben. Die aktuelle Ausschreibung ist bis zum 1. Oktober geöffnet. Die Auswahl der zu fördernden Projekte soll voraussichtlich bis Ende des Jahres erfolgen. Damit setzt die ForTra ein klares Signal: Forschende, die kurz vor dem Sprung in die Klinik stehen, sollen nicht an regulatorischen Hürden scheitern. Kontakt: Prof. Dr. Martin Zörnig Geschäftsführer der ForTra gGmbH für Forschungstransfer der Else Kröner-Fresenius-Stiftung E-Mail: m.zoernig@fortra-forschungstransfer.de Telefon: +49 61728975-12

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Das sind die Gewinner der Businessplanphase 2025

02.07.2025

In der Businessplanphase des Science4Life Venture Cup gewinnen Blueprint Biomed, CiX, HeartGate, Plantman und X-ECD. Beim Science4Life Energy Cup gehen Radiant Solar, TwinWatt und WeldNova als Siegerteams hervor. Am 30. Juni 2025 trafen sich vielversprechende Gründerteams aus ganz Deutschland zur feierlichen Abschlussprämierung von Science4Life im Museum Reinhard Ernst in Wiesbaden. In festlichem Rahmen präsentierten die Finalisten ihre Geschäftsideen vor Förderern, Branchenexperten und dem Science4Life-Netzwerk. HeartGate wurde für seine Innovation im Bereich der Herzimplantation mit dem ersten Platz des Science4Life Venture Cup und 25.000 Euro ausgezeichnet. WeldNova überzeugte die Jury im Science4Life Energy Cup und erhielt 10.000 Euro. Innovation trifft Erfahrung: Academy-Days bereiten Teams auf den Erfolg vor Bereits vor der Preisverleihung hatten die besten Teams die Gelegenheit, ihre Businesspläne im Rahmen der mehrtägigen Academy-Days intensiv weiterzuentwickeln. Im Austausch mit Experten aus Wissenschaft, Industrie, Recht und Finanzierung wurde an jeder Stellschraube gefeilt: von der Marktstrategie über regulatorische Fragen bis zum finalen Pitch vor der Jury. MedTech, Wasserreinigung und Pflanzen-Biotech überzeugen im Science4Life Venture Cup Herzchirurgie neu gedacht: HeartGate aus Freiburg i. Br. sichert sich den ersten Platz des Science4Life Venture Cup. HeartGate ist ein Implantationsset, das es ermöglicht, Herzunterstützungssysteme ohne Herz-Lungen-Maschine am schlagenden Herzen zu implantieren. Dank HeartGate wird die OP schneller und sicherer, wovon nicht nur die Betroffenen, Patienten mit schwerem Herzversagen, sondern Gesundheitsversorger und Kostenträger profitieren. Auf Platz 2 folgt CiX aus Erlangen. Die Gründer produzieren anschlussfertige Wasserreinigungsmodule zur Schadstoffentfernung. Die Idee kam dem Team parallel zur Promotionsarbeit an der Universität, als sie an der Optimierung von Diamantelektroden forschten. Das System kann mit Strom effektiv und bedarfsgerecht u. a. Medikamentenrückstände, Bakterien und das Umweltgift PFAS aus Wasser entfernen – vor Ort und ohne Chemikalienzugabe. Den dritten Platz belegt Blueprint Biomed aus Berlin. Das Team entwickelt innovative Lösungen für die Knochenregeneration. Der aktuelle Goldstandard erfordert dabei oft zusätzliche Eingriffe zur Gewebeentnahme. Das Start-up bietet eine effizientere und patientenfreundlichere Alternative: Ein resorbierbares Biomaterialimplantat, das die körpereigenen Regenerationsmechanismen aktiviert – ganz ohne zusätzlichen Eingriff. Der vierte Platz geht an X-ECD aus Hannover. Mit ihrem gleichnamigen Detektor bieten die Gründer einen nicht-radioaktiven Schadstoffdetektor, der den bisher etablierten radioaktiven Detektor (ECD) unmittelbar ersetzen kann. Er ermöglicht präzisere Schadstoffanalysen ohne Sicherheitsbedenken für Laborpersonal und ohne Umweltbelastung, eliminiert den bisherigen Dokumentationsaufwand und reduziert die Gesamtkosten. Platz 5 geht an Plantman aus Köln. Das Start-up entwickelt pflanzliche therapeutische Proteine zur Bekämpfung neurodegenerativer Erkrankungen. Der innovative Ansatz zielt auf die schädliche Proteinansammlung bei der Huntington-Krankheit ab und soll ihr Fortschreiten verhindern. Energieinnovationen für ein sauberes Morgen Den ersten Platz im Science4Life Energy Cup sichert sich WeldNova aus Berlin. Ihre elektromagnetische Badstütze ermöglicht erstmals den Einsatz des Laserstrahlschweißens beim Schweißen dicker Bleche. Damit kann die Produktivität des Schweißprozesses bei großen Stahlkonstruktionen um den Faktor 10 gesteigert und die Kosten um bis zu 90 Prozent gesenkt werden. Den zweiten Platz belegt Radiant Solar aus Konstanz. Solaranlagen auf Mehrfamilienhäusern (MFH) scheitern an ihrer administrativen und rechtlichen Komplexität. Mit dem Solarstrom-Verteiler von Radiant Solar löst das Start-up dieses Problem an der technischen Wurzel und macht Solaranlagen auf MFH so einfach wie auf Einfamilienhäusern – ganz ohne Mieterstrom oder Gemeinschaftliche Gebäudeversorgung (GGV)! TwinWatt aus Darmstadt belegt Platz drei. Das Team entwickelt eine neue Generation von Windkraftanlagen, die speziell für den Einsatz in Städten und Gewerbegebieten optimiert ist, wo Windenergie bislang ungenutzt blieb. Die optimierte Windführung des Start-ups beschleunigt selbst schwache Winde auf mehr als das Doppelte und steigert so die Energieausbeute erheblich. Die Anlage ist als eigenständige Energiequelle einsetzbar oder lässt sich ideal mit Photovoltaik kombinieren – für eine ganzheitliche, nachhaltige Stromversorgung. Start der neuen Wettbewerbsrunde: 1. September 2025 Du hast eine zukunftsweisende Idee im Bereich Life Sciences, Chemie oder Energie? Dann nutze deine Chance: Am 1. September 2025 startet die nächste Wettbewerbsrunde. Sei dabei und nutze das Know-How und Netzwerk von Science4Life für deinen Gründungserfolg!

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